2022
中药产业激浊扬清这十年

日期:2022-09-27 10:50:07

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来源:第一财经(记者:吴绵强)

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      “这十年来,国内的中药材质量得到了明显的提升,由过去制假、售假的乱象,转变为‘由乱到治’的局面。”见证了改革开放以来国家中医药产业发展的一家头部中药上市公司的生产质量技术顾问刘茂贵告诉第一财经记者。

      中药的生产和使用环节链条较长,从一粒种子的发育,到种苗生长、药材的采摘以及鲜加工、炮制、物流运输到入库储存以及进入临床,并由患者最终抓取,熬制汤药服用,任何一个环节出现纰漏,都会对中药的质量产生影响。如此之下,执法跨度大,涉及农业、卫健委,药监等监管部门。

      近十年来,关于加强中药质量的政策以及法规持续出台。一系列组合拳之下,中药行业的质量管控得到巩固。

      由乱到治

      “这十年来,国内的中药材质量得到了明显的提升。”刘茂贵告诉第一财经记者。

      现年77岁的刘茂贵,从事中医药工作50余年,曾担任国家中医药管理局中药专家组专家、中华临床医学会副理事长等职务。2003年他加入目前所在的企业,已服务近20年,现任公司生产质量技术顾问,负责生产技术指导和中药质量监管,以及中药炮制技术的培训工作。

      中国中药资源丰富,有12000多种中药材,但在日常人们常用的品种也就五六百个,“最多加上各个地方习惯的地方用药,也就1000种左右。”刘茂贵说。

      中国地大物博,南来北往的药材众多,主要以集散的方式进行流通销售,经过几十年大的集中整顿,中药材市场流通环节的乱象得以改善,中药材市场也由过去的几百家,整顿为目前的17家(均经注册登记)。其中安徽亳州、河北安国、河南禹州以及江西樟树的中药材市场,被称为“四大药都”。

      刘茂贵说,亳州算是“后起之秀”,是一个慢慢发展起来的中药材市场,彼时在当地号称是“百万大军”经营药材。2010年,刘茂贵所在的企业收购了亳州药材市场,公司管理层意识到市场内假药横行,万一流通到医疗机构出现问题,后果不堪设想,遂决定派刘茂贵前去坐镇。

      “当时市场里的假药有点泛滥成灾的样子。”刘茂贵对第一财经记者回忆,他当时去的时候,随身带了两副镜片,一副是老花镜,另一副是放大镜。

      “我在那里住了2个月,每天到药材市场进行质量监控,通过观察药材的形状、颜色以及气味等方式鉴别真假中药材,一旦发现哪个摊位卖假药,我就把铺面地址以及电话号码记下来,告知当地的药监部门人员,他们会马上派人过来,前去没收假药。”刘茂贵说。

      这还只是一个案例,据2012年7月,国家药监局官网公布的一份《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》称,中药材产量与需求矛盾加剧,中药生产流通领域问题突出,制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求,放任不规范行为,为制假售假提供方便,甚至直接参与违法活动。

      经过长时间的调查,刘茂贵发现,亳州当地市场的假药泛滥主要是两个方面的原因,其一,确有少数商户有意掺假,为了牟取更大的利益;其二,还有更多的商户是无意掺假,他们购买中药材的时候并不知道自己买的是假药,因为商户不懂得鉴别知识。

      随后,应当地市场管理部门以及监管部门邀请,刘茂贵当地给商户集中讲了几堂课,对市场的药商进行中药材专业知识教育,并给他们讲解如何鉴别真假中药材。

      “现在卖假药的乱象得到了很好的遏制。”刘茂贵说,因为国家打击力度持续加强,发现卖假药的机构或者个人,要负法律责任,基本会落到倾家荡产的地步,并且随着中医药领域的政策、法规慢慢地完善以及健全,一些质量标准也逐渐改善,假冒伪劣中药材销售得到了有效的控制。

      从2012年以来,监管层面不断对中药的各个生产环节提出要求,比如上述2012年7月原CFDA的一份通知则要求,加强监管中药生产经营秩序,坚决查处制假售假等违法违规行为。2017年7月1日起施行的《中医药法》,系我国中医药领域第一部法律,为促进中医药继承创新发展提供了坚实法律保障。

      “中医药法的实施,更是使得中药材质量迈向新台阶。”刘茂贵说。在一系列政策措施之下,国内中药质量得到明显提升,特别是近5年来,合格率持续上升。

      今年7月,《2021国家中药监管蓝皮书》公布,数据显示,近几年,中药饮片和中成药原料药材控制、生产工艺及产品品质得到了显著改善和改善,中药饮片总体合格率从2016年的77.7%增至2021年的98.4%,总体合格率达到99%以上。

      激浊扬清
 
      “长期以来,监管层的思路是持续严格管控,清理出‘害群之马’,同时也鼓励创新,一些有证据支撑的中药新药陆续获批。”一位接近中医药行业监管的人士告诉第一财经记者。

      在中药质量得到持续提升之际,一些持续存在不良反应且群众关心的中药注射剂被清理出市场。

      中药注射剂系中国独创的新制剂,从1941年我国首支中药注射剂——柴胡注射剂问世以来,中药注射剂在临床治疗中的使用量飞速增长,特别是在抗病毒、心脑血管、呼吸系统以及一些急重症等治疗领域用量较大。

      十年前的2012年,产品销售毛利率在70%以上的中药注射剂剂型比比皆是,尤其是销量较高的独家品种,如康缘药业(600557.SH)的热毒宁、振东制药(300158.SZ)的复方苦参等,而中恒集团(600252.SH)的血栓通系列,毛利率更是达到80%以上。并且,以中药注射剂大品种为主打产品的上市公司不在少数。

      在中药注射剂(液)市场持续暴增的同时,隐忧也在逐步蕴藏。根据国家药品不良反应监测年度报告(2013年),2013年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.1万例次,其中严重报告占5.6%,“与2012年相比,中药注射剂报告数量增长17.0%,高于总体报告增长率;严重报告数量增长22.3%,与总体严重报告增长率基本持平。”

      上述年度报告还显示,2013年中药注射剂严重不良反应/事件报告前十位的药品为:清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。

      “中药注射剂与其他药品联合使用现象依然存在,可能增加安全风险,临床应谨慎使用。部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大,提示基层使用此类药品可能存在较高风险。”上述报告指出。

      第一财经记者了解到,这些中药注射剂大品种国内中药上市公司华润三九、昆明制药、康缘药业、白云山、云南白药等十多家企业都有生产,其中神威药业是清开灵注射剂的主要厂家,华润三九是舒血宁注射剂的主要厂家,昆明制药和中恒集团是血塞通注射剂的主要厂家。

      由于频发的严重不良反应事件,中药注射剂一时成为敏感词,只要医患纠纷、患者死亡等事件中,涉及中药注射剂,甚至是中药注射剂生产企业卷入行贿事件,中药注射剂不良反应问题都会被旧事重提,医院、医生也会面临巨大的舆论压力。

      “西药也会有不良反应,但是中药注射剂一出现问题,言论矛盾比较大。”有临床中医医生告诉第一财经记者,这导致很多大三甲医院谨慎使用,此后的2015年、2016年,很多医院已经非必要不使用中药注射剂。

      另外,受中成药“限方”、修订说明书、医保支付限定范围、重点监控等政策影响,中药注射剂频频受挫,市场大受影响。临床的限用,导致中药注射剂市场销量持续萎缩。

      据米内网数据,2015~2019年,重点城市公立医院终端中药注射剂市场销售收入从110.83亿元降至98.15亿元,增速从30.50%降至-4.59%。2017年,米内网三大终端六大市场TOP20品牌中有5个中药注射剂,在2021年的TOP20中悉数出局。

      2022年1月11日,国家药监局宣布,经过上市后再评价,决定注销中药注射剂莲必治。这也是2017年中国宣布注射剂上市后再评价计划以来,首个因这一理由退市的产品。

      与时俱进

      家住广州的“上班族”郑女士最近身体抱恙,前往位于广州市越秀区的广东省中医院看病,在看完医生后,她并未到药房抓取要服用的一包包中药,而是将一张“中药煎煮配送”的单据交给医院开设的“智慧药房”部门,随即前往单位上班了,“‘智慧药房’会代为煎煮中药,并包装成一包包可以直接服用的液体药包,并通过快递送到家,下午下班了就能收到。”郑女士说,现在服用中药,像喝袋装牛奶一样方便。

      作为全国最大的中医院,广东省中医院每年有700万人次的门诊量,过去长期人满为患,在药房外排队领取中药的患者,曾一眼望不到头。

      “2014年时任广东省中医院院长吕玉波,每天上下班经过我们药房外面,看到排着长队的取药人群,要求我们医院的所有工作、所有流程都应该围绕患者的需求去思考、去设计、去开展,让老百姓相信中医、选择中医,提升医患友好度。智慧药房便是这种思路的结晶。”2022年8月8日,广东省中医院药学部主任林华在接受第一财经记者采访时回忆道。

      “中药饮片要一味味地拣,因此配药时间较长,患者往往等得非常焦急,同时中药还要回家煎煮,服用也较为困难,煎煮时间长短,直接影响煎药质量,有的患者反映,通过煤气煎煮,要么煮干了,要么煮糊了。”林华说。

      林华随即与同事们一起开会商量对策,如果将药材的煎煮、配送等环节交给社会第三方机构,一方面可以提高就诊效率,另一方面还能提升患者满意度,解决多种难题,随即“智慧药房”的项目孕育而生。

      第一财经记者此前曾穿着无尘衣帽等防护装备,前往智慧药房内部参观。在智慧药房中心,一张张处方经过互联网的流转实现对接,继而进入审方、调剂、复核、煎煮、包装、配送等一站式服务环节。作为原材料,中药材从最初的饮片,经过多道严格流水线工序,最终被熬制成汤剂、丸剂等个性化制剂。同时,这里还提供送药上门、中药代煎和药事咨询等服务。

      智慧药房打开了广阔的医疗机构市场,从而拉动巨大的中药饮片销量。据第一财经记者采访获悉,随着近几年“智慧药房”项目的推进,广东省本地的多家中医院都配置了这一项目,同时全国多个省市的中医院均配置了“智慧药房”。

      综合《中医药事业发展“十二五”规划》、《“十四五”中医药发展规划》以及《全国中医药统计摘编》等资料,第一财经记者统计发现,长达十年的时间里,国内中医医院数量、床位数量以及出院人数均实现较大规模增长。上述统计数据显示,2010年,国内中医医院床位数为47.1万张,到了2020年全国中医类医院机构实有床位数达114.81万张;2010年,国内中医医院诊疗人次数达3.60亿人次,到了2020年达到5.97亿人次。

      8月2日,国家卫健委召开新闻发布会,国家中医药管理局医政司副司长赵文华介绍,2012~2022年,这十年间中央财政累计投入支持了3.67万个中医馆建设。截至2022年底,全国有85.38%的社区卫生服务中心、80.14%的乡镇卫生院设置中医馆。到2022年底,基本实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院中医馆全覆盖。
 
 

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