2021
《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》发布

日期:2021-09-13 13:57:05

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来源:中国中医、国家药品监督管理局药品审评中心官网

      近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》。
 
      按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。为传承精华,更好地开展中药3.1类的药学研究,制定该技术指导原则。技术指导原则主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求,明确中药3.1类药学研究的基本原则,内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。
 
国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》的通告
(2021年第36号)
 
      在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件1)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
 
      特此通告。
 
      附件:
 
      1.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)
 
      2.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》起草说明
 
国家药监局药审中心
2021年8月27日
 
附件1:
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